연속혈당측정기 유럽 CE 인증 획득 아이센스 기업의 만성질환 원격 모니터링 서비스 이슈 2023

 

혈당은 혈액 속에 함유되어 있는 포도당을 의미합니다. 필수적인 에너지원으로 작용하며, 정상적인 혈당 수준을 유지하는 것은 건강에 매우 중요합니다. 그러므로 혈당 검사는 당뇨병과 같은 대사성 질환의 초기 징후를 발견하는 데 사용되며 정기적인 혈당 검사를 통해 조기 발견하고 조치를 취할 수 있습니다. 그리고 유럽연합(EU)에서는 체외 진단 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 CE 마크 인증 획득이 필수적입니다. 그래서 아이센스의 인증 획득의 의미는 아시아는 물론 유럽과 CE 마킹이 요구되는 선진 시장에서의 i-SENS의 혈당 관리 진단 기기로 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 되었습니다. 이미 미국에서 원격 모니터링 관련 비즈니스는 폭발적으로 성장하고 있습니다. 이미 미국에서 아이센스의 자회사가 만성질환자를 대상으로 원격 모니터링 서비스를 제공하고 있어 시너지도 크게 기대하고 있으며 아이세스의 연속혈당측정기는 정밀하고 신속한 진단과 지속적인 원격 모니터링 서비스는 많은 환자들에게도 의료 혜택을 제공할 것입니다.

혈당은 혈액 속에 함유되어 있는 포도당을 의미합니다. 필수적인 에너지원으로 작용하며, 정상적인 혈당 수준을 유지하는 것은 건강에 매우 중요합니다. 그러므로 혈당 검사는 당뇨병과 같은 대사성 질환의 초기 징후를 발견하는 데 사용되며 정기적인 혈당 검사를 통해 조기 발견하고 조치를 취할 수 있습니다. 그리고 유럽연합(EU)에서는 체외 진단 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 CE 마크 인증 획득이 필수적입니다. 그래서 아이센스의 인증 획득의 의미는 아시아는 물론 유럽과 CE 마킹이 요구되는 선진 시장에서의 i-SENS의 혈당 관리 진단 기기로 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 되었습니다. 이미 미국에서 원격 모니터링 관련 비즈니스는 폭발적으로 성장하고 있습니다. 이미 미국에서 아이센스의 자회사가 만성질환자를 대상으로 원격 모니터링 서비스를 제공하고 있어 시너지도 크게 기대하고 있으며 아이세스의 연속혈당측정기는 정밀하고 신속한 진단과 지속적인 원격 모니터링 서비스는 많은 환자들에게도 의료 혜택을 제공할 것입니다.

 

 

2.혈당 – 만성질환자 

혈액 속에 함유되어 있는 포도당을 의미합니다.
필수적인 에너지원으로 작용하며, 정상적인 혈당 수준을 유지하는 것은 건강에 매우 중요합니다.
간의 작용을 중심으로 한 각종 호르몬의 상호작용으로 혈액 내에서 적절한 농도를 유지하며,
세포 내 미토콘드리아 및 뇌의 에너지원으로 사용됩니다.

혈당량은 혈액 100ml당 존재하는 포도당의 농도를 혈당량이라 하며,
당뇨병 등의 확인에 이용됩니다.
혈당은 그 정상 동요범위가 비교적 좁은 편으로 70∼110mg/dl 정도입니다.
정상적인 상태에서 혈당은 식후에도 180mg/dl를 넘는 일이 없고,
기아 때에도 60mg/dl 이하로 떨어지는 일은 거의 없습니다.

일반적으로 식사 후에는 혈당이 급격히 올라가는 듯하나 시간이 지나면 다시 정상수치로 돌아옵니다.
새벽 공복 시의 혈당치가 140mg/dl 이상의 경우는,
고혈당증이라 하며 혈당치가 50mg/dl 이하로 떨어진 경우를 저혈당증이라 합니다.
200mg/dl 이상의 혈당량은 당뇨병을 의심할 수 있으며 적극적인 치료가 필요합니다.

 

3.혈당검사 – 연속혈당측정기

혈당 검사는 당뇨병이나 다른 건강 문제를 진단하거나 관리하는데 중요한 역할을 합니다.
정상적인 혈당 수준을 유지하지 못하면 다양한 건강 문제가 발생할 수 있으며,
당뇨병 등의 만성질환의 원인이 될 수도 있습니다.

혈당 검사는 당뇨병과 같은 대사성 질환의 초기 징후를 발견하는 데 사용되며,
정기적인 혈당 검사를 통해 조기 발견하고 조치를 취할 수 있습니다.
또한, 검사 결과를 통해 당뇨병 외에도 잠재적인 대사성 질환의 위험도를 파악할 수 있으며,
심혈관 질환, 고지혈증, 비만 등의 질병 위험을 예방하고 건강한 삶을 유지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

 

4.혈당 수치 파악의 중요성

개인의 건강 상태를 확인하고 관리하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.
혈당 수치는 우리 몸의 에너지 공급원 중 하나인 포도당 농도를 나타내는 지표로서,
정상 범위 내에서 조절되어야 합니다.
만약 혈당 수치가 높거나 낮은 경우에는 신체에 다양한 문제를 일으킬 수 있습니다.

예를 들어,
혈당 수치가 너무 높으면 당뇨병이나 기타 대사질환 등의 심각한 건강 문제를 초래할 수 있고,
반대로 혈당 수치가 너무 낮으면 저혈당증이라는 응급 상황이 발생할 수도 있습니다.
따라서 정기적인 혈당 측정을 통해 자신의 혈당 상태를 파악하고 적절한 대처 방안을 마련해야 합니다.

정기적으로 혈당검사를 통해 혈당 수치를 확인하면,
이상적인 혈당 수준에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
이를 통해 혈당 조절에 필요한 조치를 취하고,
당뇨병 등의 질환이 초기에 발견되어 조기에 치.료할 수도 있습니다.

 

5.혈당검사의 정확한 이해를 위한 기본 원리

혈당 검사는 당뇨병과 같은 대사성 질환의 초기 징후를 발견하는 데 사용되며,
정기적인 혈당 검사를 통해 조기 발견하고 조치를 취할 수 있습니다.

혈당검사는 혈액 내의 포도당 농도를 측정하는 과정입니다.
혈당 검사지에는 혈당에만 반응하는 당 산화효소가 있습니다.
이 효소는 혈액 속의 포도당을 산화시키는 과정에서 과산화수소를 산소로 바꾸고 전자를 발생시킵니다.
포도당이 많을수록 전자가 많이 나오고 전류가 많이 흐르게 되며,
전극 사이에 흐르는 전류를 측정하고 정량화시켜 혈액 속의 혈당 농도를 분석할 수 있습니다.

혈당 검사는 공복 시에 측정하는 공복혈당검사,
경구로 포도당 섭취 후 2시간 이후에 시행하는 경구 당 부하 검사,
당화혈색소 검사 (HbA1c), 집에서 간편하게 시행하는 자가혈당측정방법이 있습니다.
이 중에서 당화혈색소 검사는 다른 검사들에 비해,
개인의 평균 혈당수치를 더 정확하게 파악할 수 있기 때문에
당뇨병을 추적하기에 굉장히 용이한 검사입니다.

대표적인 혈당검사 방법으로는 연속혈당측정기를 사용하는 방법이 있습니다.
연속혈당측정기는 피부에 부착되는 센서를 통해 일정 시간마다 혈당 수치를 측정하고 기록합니다.
이를 통해 혈당의 변동성과 조절 필요성을 파악할 수 있습니다.

 

6.다양한 혈당검사 방법 소개

혈당검사에는 다양한 방법이 있습니다.

FBS(Fasting Blood Sugar Test, 공복 혈당검사)
최소 8시간 이상 공복상태에서 혈당을 검사하는 방법입니다.
정상수치는 70∼100mg/dL입니다.

PP2/2PP(Post Prandial 2 hours Sugar Test, 식후 혈당검사)
식사를 한 지 2시간 뒤에 혈당을 검사하는 방법입니다. 정상수치는 80∼120mg/dL입니다.

HbA1c(Hb A1c Test, 당화 혈색소 검사)
최근 2∼3개월 동안의 평균 혈당치를 반영하는 검사입니다.
Hb에 결합되어 있는 혈중 포도당 농도를 측정합니다. 정상수치는 전체 Hb의 4.0∼5.5%입니다.

가장 일반적으로 사용되는 방법은 혈액을 추출하여 실험실에서 혈당 수치를 측정하는 간이혈당검사입니다.
가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 가정용 혈당계를 사용하는 방법,
피부에 부착하여 연속적으로 측정하는 연속혈당측정기 등이 있습니다.

 

7.혈당검사의 주요 활용 사례

단순히 혈당 수치를 확인하는 것 뿐만 아니라 다양한 활용 사례가 있습니다.
예를 들어, 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치를 체계적으로 관리하여 합병증 발생을 예방할 수 있습니다.
혈당 수치를 파악함으로써 식사나 운동 등의 생활 습관을 조절하여 건강을 지킵니다.

정기정인 혈당검사는 우리 건강을 지키기 위해 꼭 필요합니다.
혈당 수치는 일시적인 상황에 따라 변동할 수 있으므로,
하루 이상의 기간 동안 혈당을 추적하여 변동성을 파악할 필요가 있습니다.
이를 통해 혈당 조절에 필요한 조치를 취하며 건강 관리할 수 있습니다

8.정기적인 혈당검사의 필요성

정기적인 혈당 검사는 개인의 건강 상태를 모니터링하고 당뇨 및 관련 질환을 예방하는데 매우 중요합니다.
혈당 수치는 일시적인 상황에 따라 변동할 수 있으므로,
하루 이상의 기간 동안 혈당을 추적하여 변동성을 파악할 필요가 있습니다.
당뇨병은 전 세계적으로 가장 흔한 만성질환 중 하나이며,
심각한 심혈관 질환이나 신장 질환 등의 합병증을 유발할 수 있습니다.
정기적인 혈당 검사를 통해 이러한 위험을 미리 발견하고 대처할 수 있으며,
적절한 치료와 생활습관 개선을 통해 질병 진행을 억제할 수 있습니다.

또한, 혈당 검사는 임신부나 어린이들에게도 권장됩니다. 임신 중에는 혈당 조절이 어려워져
태아의 성장과 발달에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
어린이는 성인보다 당뇨병 발병률이 높기 때문에 조기 발견과 치료가 중요합니다.
정기적인 혈당 검사는 개인의 건강을 보호하고 삶의 질을 향상시키는 데 필수적인 요소입니다.
의사 또는 의료기관과 상담하여 자신에게 맞는 검사 주기와 방법을 결정하시기 바랍니다.

 

9.혈당 관리를 위한 실질적인 습관

혈당 측정
혈당을 자주 측정하여 수치를 지속적으로 체크하고 기록하는 것이 중요합니다.
그래서 자신의 혈당 상태를 파악하는 것이 중요합니다.
혈당 측정기를 이용하여 매일 일정한 시간에 혈당을 측정하고,
혈당 변화에 따라 적절한 조치를 취하는 것이 좋습니다.

약물 복용
당뇨병 환자는 약물을 복용해야 할 수 있습니다.
의사와 상의하여 적절한 약물을 선택하고, 복용량과 시기를 지켜서 복용하는 것이 중요합니다.

규칙적인 식습관
규칙적인 식사와 균형 잡힌 식단으로 혈당 조절을 도와야 합니다.
탄수화물과 단백질, 지방 등의 영양소를 골고루 섭취하면서도
혈당을 높일 수 있는 식품은 피하는 것이 좋습니다.

운동
꾸준한 운동은 혈당을 낮추는 데 큰 도움이 됩니다.
유산소 운동과 근력 운동을 함께 실시하여 혈당을 낮추고 체력을 키우는 것이 좋습니다.

스트레스 관리
스트레스는 혈당을 높이는 요인 중 하나입니다. 따라서 스트레스를 적극적으로 관리하는 것이 중요합니다.
혈당을 안정적으로 지속하기 위해서
명상이나 요가 등의 이완 요법을 시도하거나, 충분한 수면이 필요합니다

 

10.효과적인 혈당 관리를 위한 일상생활 관리

정기적인 검진
당뇨병은 합병증이 많기 때문에 정기적인 검진을 통해 합병증을 예방하고 조기에 발견하는 것이 중요합니다.

식습관 개선
혈당을 급격하게 올리는 단순 당질식품 대신 식이섬유가 풍부한 복합당질식품을 섭취하는 것이 좋습니다.

꾸준한 운동
주 150분 이상의 유산소 운동과 근력 운동을 병행하는 것이 혈당 조절에 도움이 됩니다.

피부 케어
피부 케어가 도움이 되는 이유는 피부가 혈당 조절에 영향을 미치기 때문입니다.
혈당이 높아지면 피부가 건조해지고, 피부 염증이 발생할 수 있습니다.
피부 케어를 통해 이러한 증상을 완화하고, 혈당 조절에 도움을 줄 수 있습니다.
항산화 작용
항산화 물질이 함유되어 있어 체내 활성산소를 제거하고 세포 손상을 방지하여 혈당 조절에 도움을 줄 수 있습니다.

알로에, 유산균 세럼, 글루타치온 등의 성분은 면역력을 강화시키는 데 도움을 줄 수 있으며,
피부의 보습을 유지하는 것도 면역력 강화에 도움이 될 수 있습니다.
하지만 개인의 피부 타입과 상태에 따라 적합한 제품을 선택하고 올바른 방법으로 사용해야 합니다.

면역력 강화
면역력을 강화시켜 혈당 조절에 도움을 줄 수 있습니다.

금연과 절주
흡연과 음주는 혈당을 높이고 합병증을 유발할 수 있으므로 금연과 절주를 하는 것이 좋습니다.

스트레스 관리
스트레스는 혈당을 높이므로 스트레스를 효과적으로 관리하는 것이 중요합니다.
명상이나 요가 등의 이완요법을 시도하거나 취미활동을 즐기는 등의 방법으로 스트레스를 해소하는 것이 좋습니다.

어린이 혈당 관리
최근에는 당뇨병은 대체로 성인에서 발병하나, 어린이와 청소년에서도 발병률이 증가하고 있어,
어린 시절부터의 예방과 관리가 중요하게 되었습니다.

따라서 혈당 검사는 어린이에게도 중요한 역할을 합니다.
혈당 검사를 통해 당뇨병을 조기에 발견하고 치료할 수 있으며, 당뇨병 예방에도 도움이 됩니다.
또한, 혈당 검사를 통해 어린이의 건강 상태를 파악하고, 필요한 조치를 취할 수 있습니다.

어린이의 경우 혈당 검사는 정기적으로 실시하는 것이 좋으며,
가족 구성원들도 함께 관심을 가지고 혈당 관리에 노력하는 것이 중요합니다.
이를 통해 어린이의 건강을 보호하고, 미래의 건강한 삶을 위한 기반을 마련할 수 있습니다.

 

11.아이센스 기업

제품을 개발, 생산하고 있으며 이를 토대로
미국, 일본을 비롯한 전 세계 110여 나라에 저희 제품을 수출하고 있습니다.

케어센스 에어(무채혈 연속혈당측정기)

측정기 센서를 부착
기존 방식과 달리 부착하는 동안,
혈당측정이 가능하여 혈당 수치의 추이를 파악할 수 있습니다.
비침습적 측정이 가능합니다.
매번 손가락을 안 찔러도 되어 통증 없이 측정 가능
연속적으로 측정합니다.
측정기 센서를 한번 부착하면 정해진 기간 게속 혈당 수치를 측정
센서에서 측정한 수치를 스마트폰 앱을 통해 다양한 데이터를 확인할 수 있습니다.

케어센스 에어특징 및 장점
2023년 9월 11일 출시된 첫 국산 연속혈당측정기
15일 동안 연속 측정이 가능
5분 단위로 센서부착하고 있는 동안 낸내 실시간 측정
고혈당, 저혈당 알림 기능
샤워, 수영 등 가능하여 일상생활에 지장이 없음
타사 제품보다 조금 낮은 제품 가격

 

차근식 회장
학력
고려대학교 화학과 석사 졸업
미시간대학교 박사 졸업

이력
1991~2015 광운대학교 화학과 교수
1994~1996 주식회사 카스 기술고문
1996~2001 Dade Behring, Chemistry Systems, DE, USA, 컨설턴트
2000~2005 Sensicore, Inc. 기술고문
2015~2015 광운대학교 화학과 명예교수
2000 주식회사 아이센스 회장

수상
2016 11회 전자·IT의 날 대통령표창
2017 대한민국 코스닥대상 최우수 일자리창출기업상 수상
2017 2017년 납세자의 날 모범납세자상 수상

남학현 대표
학력
서울대학교 화학과 학사
미시간주립대학교 화학과 석사
미시간주립대학교 화학과 박사

이력
1992~2015 광운대학교 화학과 교수 및 명예교수
2000 주식회사 아이센스 사장

수상
2019 2019년 과학, 정보통신의 날 국무총리표창
2019 제115회 한국을 빛낸 이달의 무역인상

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스

1.카카오헬스케어 MOU

카카오헬스케어의 혈당관리서비스에
연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 연동하여 공급하는 계약하였습니다.
아이센스는 카카오헬스케어와 함께 만성질환 관리를 위한 포괄적인 업무협약을 맺고
지속적인 협업과 개발을 진행해 왔습니다.
연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’를 출시하였으며,
이를 계기로 데이터 기반 혈당관리 서비스 협력을 위한 공급 계약을 체결하였다.
‘케어센스 에어’는 아이센스의 자체 온라인몰과 일부 오프라인 의료기기 업체에서 판매되고 있으며,
출시 전부터 많은 관심을 받았습니다.
이는 국내 최초로 개발된 제품으로서 국내 의료진과 환우들의 요구사항을 반영하여
외산 제품 대비 필요한 성능을 갖추고 있기 때문이다.
따라서 이미 글로벌 제품들 대비 사용성과 편리성 측면에서 우수하다는 평가를 받고 있습니다.

아이센스는 유럽시장에 내년 상반기 제품 출시를 목표로 2023 3월 말 유럽 CE 품목허가 신청서를 제출하고,
국내에 이어 해외 출시에도 박차를 가하고 있다.

아이센스는 기존의 블루투스나 IoT 기반의 혈당측정기를 바탕으로 연동 서비스를 제공해왔던 만큼
케어센스 에어 제품을 다양한 헬스케어 플랫폼이나 건강관리서비스와 연동해 혈당관리서비스의 다양성을 높였습니다.
이번 카카오헬스케어와의 협력 사업을 통해 더 많은 사용자들에게 폭넓은 건강관리서비스를 제공할 수 있을 것입니다.

 

남학현 아이센스 대표

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스와 대한민국 의료 IT대표기업 카카오헬스케어는
국산 1호 연속혈당측정기 케어센스 에어의 확산을 위해 노력하고
나아가 당뇨환자들에게 지속적으로 도움을 주고자 2세대, 3세대 제품도 준비하고 있습니다

 

2.휴이노 MOU

글로벌 진단 전문기업 아이센스와 상호 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했습니다.
휴이노는 유한양행과 판권 계약 및 존슨앤드존슨메드테크코리아와의 공동 판촉 계약을 통해
빠르게 국내 시장점유율을 높이고 있으며, 2024년 원격 모니터링 사업 분야(RPM)를 통한 해외 진출을 목표하고 있다.
이번 업무협약을 통해 만성질환 환자를 위한 디지털 헬스케어 혁신을 주도하며,
상호 간 사업 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대된다.

양사는 디지털 헬스케어 분야에서 만성질환 환자를 위한 업무 협약을 통해 시너지를 만들어 나갈 예정이다.

만성질환자 중 당뇨병 환자들을 위한 아이센스의 진단기술과 휴이노의 원격 모니터링 플랫폼을 접목해
국내 시장뿐만 아니라 미국 시장에서도 원격 모니터링 사업(RPM, Remote Patient Monitoring)을 이어 나갈 예정입니다.

아이센스는 2023년 6월 식품의약품안전처로부터
독자 기술로 개발한 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’를
허가 받고 7월 건강보험 등재를 완료했습니다.

 

휴이노 길영준 대표이사

미국에서 원격 모니터링 관련 비즈니스는 폭발적으로 성장하고 있다.
이미 미국에서 아이센스의 자회사가 만성질환자를 대상으로
원격 모니터링 서비스를 제공하고 있어 시너지도 크게 기대하고 있다.
만성질환자들에게 정밀하고 신속한 진단과 지속적인 원격 모니터링 서비스는,
많은 환자들에게도 의료 혜택을 제공할 것이다.

 

3.유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746’ 인증 획득

티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)
최근 아이센스(i-SENS, Inc.)의 혈당 관리 진단 기기가
유럽 체외진단 의료기기 규제(IVDR, 2017/746)에 대한 적합성 인증을 획득했습니다.
이번 인증 수여식은 TUV SUD Korea의 대표이사 스테판 렌취 사장님께서 직접 참석하여
i-SENS의 임직원들께 인증서를 전달하였습니다.

기념하는 인증서 수여식
아이센스 본사에서 열렸습니다.
이 자리에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 아이센스 남학현 대표가 참석해
아이센스의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했습니다.
이번 인증을 통해 아이센스는 고품질과 안전성을 추구하는 기업으로서 위상을 높였습니다.

아이센스의 인증 획득 의미
아시아는 물론 유럽과 CE 마킹이 요구되는 선진 선진 시장에서의 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 되었습니다.
또한 아이센스는 혁신적인 의료 진단 장치의 개발 및 생산에 특화되어 있으며,
품질과 혁신에 대한 헌신을 통해 의료 분야의 진전에 기여하고 있습니다.
아이센스는 전 세계의 의료 전문가와 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위해
설계된 다양한 제품 포트폴리오를 제공하고 있습니다.

4.티유브이 슈드 코리아 인증 심사평가사

티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 대표 기업으로서
1000여명의 전세계 의료 전문가를 보유하고 있으며 국제 표준 및 규격에 따라
의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하는 선도적인 심사기관이다.
IVDR, 2017/746 인증 및 GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 심사기관입니다.
특히 티유브이 슈드 코리아는 보다 나은 의료기기 심사 서비스를 위해 의료기기 및 체외 진단 의료기기 고객에게
한 번 방문으로 원하는 관련 인증 서비스를 제공하는 원스톱 서비스를 구축하고 있습니다

지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을
심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있습니다.
특히 티유브이 슈드 코리아는 이러한 다년간의 풍부한 심사 경험뿐만 아니라,
글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아
IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 되었습니다.

이번 인증을 통해 i-SENS의 혈당 관리 진단 기기는 유럽 시장에서의 판매 및 유통이 가능해졌으며,
이를 계기로 해외시장 진출에도 가속도가 붙을 것으로 예상됩니다.
TUV SUD Korea는 앞으로도 국내 기업들의 해외시장 진출을 적극 지원할 계획이라고 밝혔습니다.

 

5.유럽 CE 마크 인증

유럽연합(EU)에서는
체외 진단 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해CE마크 인증 획득이 필수적입니다.

2022년 5월부터 시행된
체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In VitroDiagnostic Regulation)은
회원국들에 직접 적용되며,
문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해
체외 진단 의료기기를 투명하게 공개하도록 하고 있습니다.
또한 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영이 필요합니다.
이러한 요건들을 충족함으로써 체외 진단 의료기기 제조업체들은,
유럽 시장에서 성공적인 비즈니스 기회를 가질 수 있습니다.

 

      서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사

티유브이 슈드는 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는데 주력하고 있다.
아이센스는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서
새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다.
티유브이 슈드는 아이센스의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한,
노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것이다.

 

6.AgaMartrix 혈당의료기 판매 업체 인수

아이센스는
주식 취득의 목적은 시장 확대와 신규 사업 시너지 창출을 위해
혈당 의료기기 판매 업체(AgaMatrix)의 주식 5천257만797주를 약 361억원에 취득한다고 공시했습니다.
이 주식 취득으로 아이센스는 해당 업체 지분을 100% 보유하게 됐습니다.

7.프리시젼바이오 매각 철회

2023년 상반기부터 프리시젼바이오 매각을 추진해온 최대주주(지분율 28.3%)인 아이센스는
매각 주관사는 삼정KPMG와 NH투자증권을 통해,
매각 대상은 아이센스가 보유한 프리시젼바이오의 지분 전량이였습니다.

협상대상자가 최근 인수포기의사를 밝히면서
혈당측정기 제조 전문업체 아이센스(099190)가 추진했던
자회사 프리시젼바이오(335810)의 매각 논의가 원점으로 돌아갔습니다.
새로운 원매자를 물색하고 있다는 입장이지만, 정황상 매각 자체를 중단할 것입니다.

아이센스 관계자

기존에 논의하던 곳으로는 (매각을) 안 하기로 했고, 지금은 다른 곳을 찾아보고 있는 상황이다.

 

8.회사 연혁

2000년
5월 ㈜아이센스 설립
7월 부설연구소 설립(한국산업기술진흥협회)

2002년
1월 병역특례업체 지정(병무청)
10월 유망 중소기업 선정(한국산업은행)
12월 부설연구소 준공

2003년
7월 케어센스®(0.5 μL, 5초) 출시
10월 유망 중소기업 선정(한국산업은행)

2004년
4월 우량기술기업 선정(기술신용보증기금)
CE, ISO 13485 인증 획득
5월 케어센스® 수출 개시
기흥공장 준공
9월 AgaMatrix, Inc.와 혈당측정검사지 공급계약 체결

2005년
8월 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 선정(중소기업청)
본사 월계사옥 준공
10월 케어센스® Ⅱ 출시

2007년
5월 전해질분석기 i-Smart® 30 출시
6월 원주공장 준공
10월 ODM 자가혈당측정기 일본 후생성 승인

2008년
1월 중국사무소 설립

2009년
4월 Frost & Sullivan ‘Asia-Pacific 올해의 자가혈당측정기’ 수상

2010년
4월 ARKRAY, Inc.와 공급계약 체결

2010년
12월 미국법인 설립

2011년
4월 ARKRAY, Inc. 제품 공급

2011년
11월 유럽사무소 설립

2012년
3월 송도공장 준공
8월 뉴질랜드 정부 자가혈당측정기 독점 공급

2013년
1월 코스닥(KOSDAQ) 상장
8월 Nano-Ditech Corp 인수

2014년
5월 본사 서초사옥 이전
중국법인 설립
당화혈색소 분석기 A1Care® Analyzer & A1Care® HbA1C Cartridge 출시

2014년
6월 ㈜아이센스비즈 설립

2015년
4월 인도법인 설립
6월 칠레법인 설립
9월 중국법인 공장 준공

2016년
10월 말레이시아법인 설립
11월 CoaguSense Inc. 경영권 인수
12월 독일법인 설립

2020년
9월 신부전 진단 A1Care® ACR Cartridge 출시

2021년
3월 COVID-19 신속항체진단 ivisen® IA IgM/IgG Cartridge 수출용 품목허가 획득

2023년
7월 AgaMatrix, Inc 인수
10월 송도2공장 준공
12월 유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746’ 인증 획득

12.자주 묻는 질문

1.혈당 측정기는 어떻게 작동하나요?
혈당 측정기는 혈액 내 포도당 농도를 측정하는 기기입니다. 혈당 측정기에는 센서와 배터리, 디스플레이 등이 내장되어 있으며, 센서는 혈액 속의 포도당 분자와 반응하여 전기 신호를 발생시킵니다.
이 신호는 혈당 측정기의 알고리즘에 의해 처리되어 혈당 수치로 변환됩니다.

2.혈당 관리는 왜 중요한가요?
혈당 관리는 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 매우 중요합니다.
혈당이 너무 높거나 낮으면 신체의 대사 및 생리적 과정에 악영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
높은 혈당은 당뇨병 합병증을 유발할 수 있고, 낮은 혈당은 저혈당 증상을 일으킬 수 있습니다.
따라서 혈당 관리를 잘 하는 것이 건강을 유지하는 데 필수적인 요소입니다.

3.어린이도 혈당 검사를 해야 하나요?
최근에는 어린이와 청소년에서도 발병률이 증가하고 있어
어린 시절부터의 예방과 관리가 중요하게 여겨지고 있습니다.
일반적으로 당화혈 색소 검사는 2∼3개월마다 수행 하며,
개개인의 상황에 따라 검사 주기를 조절 할 수 있습니다.
그러나 연간 2회의 검사를 꾸준히 실시하는 것이 권장됩니다.

4.연속혈당측정기란 무엇인가요?
글로벌 바이오센서 기업인 아이센스는 독자 기술로 개발한 국내 1호 연속혈당측정기(CGM)인 케어센스 에어(CareSens Air)를 출시했습니다.

5.아이센스가 진출한 수출 국가는 어디인가요?
아이센스는 혈당측정기 전문기업으로, 미국 식품의약국(FDA)의 시판전 허가(510k)를 받은 자가혈당측정기(이하 BGM) ‘릴라이온 프리미어 블루(ReliOn Premier BLU Blood Glucose Monitoring System)’의 백라이트를 개선한 업그레이드 제품을 보유하고 있습니다.
연속혈당측정시스템(CGMS, Continuous Glucose Monitoring System)인 ‘케어센스 에어’는 유럽 CE 인증 획득을 통해 바로 진출할 수 있는 국가에 빠르게 수출을 진행합니다.

 

13.관련 기사

1.검사/시술/수술정보
https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/management/managementDetail.do?managementId=2

2.건강을 위해 꼭 알아야 하는 ‘혈당 관리’
https://www.hidoc.co.kr/healthstory/news/C0000644076

3.당뇨병 관리법
https://www.khna.or.kr/homecare_new/07_endoc/diabetes06.php

4.식약처, 티유브이 슈드 코리아 GMP 심사기관으로 지정
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=283705

5.티유브이 슈드 코리아(TUV SUD KOREA), 바디텍메드에 유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746’ 인증
https://www.newstap.co.kr/news/articleView.html?idxno=208104

 

14.관련 영상

1.혈당 측정기 올바른 사용방법? <자가 혈당 측정법>
https://tv.naver.com/v/22482606

2.일상 속에서도 혈당 관리를 하는 방법이 따로 있다!?
https://tv.naver.com/v/36548058

3.혈당측정기 사용법 / 당뇨 혈당 체크 / 임당 혈당 관리 / 혈당체크 방법
https://youtu.be/OZVz0FNb0lQ

4.당뇨병 내과 의사가 알려주는 당뇨극복방법, 혈당관리 꿀팁

https://youtu.be/qUT7yfmxHCY

5.당뇨병 환자 수명을 늘리는 다섯가지 관리 방법
https://tv.naver.com/v/14946674

6.센서 부착 및 케어센스 에어 앱 시작하기
https://youtu.be/9y2XA-YcUZU

 

15. 같이 보면 좋을 영상

1.수출 환차손익 관리와 카지노 슬롯머신 모니터 21년 연속 세계 시장 점유율 1위 코텍 이슈 2023

https://bizboombuddy.com/%ec%88%98%ec%b6%9c-%ed%99%98%ec%b0%a8%ec%86%90%ec%9d%b5-%ec%b9%b4%ec%a7%80%eb%85%b8-%ec%8a%ac%eb%a1%af%eb%a8%b8%ec%8b%a0-%eb%aa%a8%eb%8b%88%ed%84%b0-21%eb%85%84-%ec%97%b0%ec%86%8d-1%ec%9c%84-%ec%bd%94/#more-268

끝.